Приказом Росстандарта от 8 ноября 2022 года N 1255-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования".
Стандарт устанавливает общие требования к соединителям малого диаметра, посредством которых транспортируются жидкости или газы при медицинском применении. Такие соединители малого диаметра используются в медицинских изделиях или принадлежностях, предназначенных для применения к пациенту. Стандарт также определяет области здравоохранения, в которых соединители малого диаметра предназначены для применения.
ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 введен в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.
Приказом Росстандарта от 10 ноября 2022 года N 1266-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 "Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим инфекционные заболевания".
Стандарт устанавливает референтный метод микроразведения в бульоне для определения МПК. МПК отражает активность препарата в приведенных в стандарте условиях проведения теста и может быть использована клиницистами для целей лечения, принимая в расчет другие факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет классифицировать бактерии как "чувствительные" (S), "умеренно резистентные" (I) и "резистентные" (R). Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типа бактериальной популяции. Несмотря на то, что клиническая интерпретация значения МПК не является предметом стандарта, для облегчения клинической интерпретации при исследовании некоторых комбинаций антимикробных препаратов и бактерий требуется модификация основного метода. Эти модификации приведены в приложении А. Чтобы гарантировать сопоставимость и достоверность результатов при использовании других методов исследования чувствительности, как без применения приборов (например, диск-диффузионных), так и с использованием диагностических анализаторов, необходимо использовать для их валидации данный референтный метод.
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 введен в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.
Приказом Росстандарта от 10 ноября 2022 года N 1267-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 20916-2022 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика".
Стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик. Стандарт определяет принципы, лежащие в основе проведения клинических исследований функциональных характеристик, и определяет общие требования, необходимые для того, чтобы гарантировать, что проведение клинического исследования функциональных характеристик обеспечит получение надежных и устойчивых результатов; определить круг обязанностей спонсора (далее - заказчик) и главного исследователя; оказать содействие заказчикам, клиническим исследовательским организациям, специалистам, проводящим исследования, этическим комитетам, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий для IVD; защитить права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов, предоставляющих образцы для использования в клинических исследованиях функциональных характеристик. В область применения документа не входят аналитические исследования функциональных характеристик.
ГОСТ Р ИСО 20916-2022 введен в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.
Приказом Росстандарта от 15 ноября 2022 года N 1289-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 14155-2022 "Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика".
В стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимым с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования.
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 введен в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.