Приказом Росстандарта от 10 октября 2023 года N 1089-ст утвержден ГОСТ ISO 10993-5-2023 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro".
Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro. В методах, установленных в стандарте, предусмотрено проведение инкубации клеточных культур в контакте с МИ и/или экстрактами из материалов МИ либо непосредственно, либо путем диффузии. Данные методы предназначены для обнаружения в условиях in vitro ответной биологической реакции клеток млекопитающих по заданным показателям.
ГОСТ ISO 10993-5-2023 введен в действие на территории РФ с 1 июня 2024 года.
Приказом Росстандарта от 10 октября 2023 года N 1090-ст утвержден ГОСТ ISO 10993-10-2023 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия".
Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований сенсибилизирующего действия на кожу.
ГОСТ ISO 10993-10-2023 введен в действие на территории РФ с 1 июня 2024 года.
Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: (812) 922-31-43
E-mail:
centr-pnti@rambler.ru
194352 г.Санкт-Петербург, ул. Архитектора Белова д.5, корпус 1.
Тел: (812) 922-31-43
E-mail:
centr-pnti@rambler.ru
188800 Ленинградская область, г. Выборг, мкр Калининский, ул. 1-я Речная, д.4.
17.11.2023
Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения